——制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗箱解決方案
——專為GMP標準設計
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中國藥典（2010年版二部）附錄XIXC 原料藥藥物穩(wěn)定性試驗指導原則中關于長期實驗的要求：
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周期
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貯存條件
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提交數(shù)據(jù)時的最短考察時間
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長期
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25±2℃/60%±10%RH或30±2℃/65%±5%RH
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6個月/12個月
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25±2℃/40%±5%RH或30±2℃/35%±5%RH
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6個月/12個月
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醫(yī)藥企業(yè)在藥品的有效期內(nèi)必須觀察藥品的性質(zhì)是否改變，必須做藥品性能穩(wěn)定性實驗。 穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。
按照中國藥典的要求，制藥企業(yè)生產(chǎn)出來的每個批次的藥品都必須在企業(yè)內(nèi)部進行留樣，并對藥品進行穩(wěn)定性實驗考察。隨著產(chǎn)品的品種和批次越來越多，目前在使用的樣品穩(wěn)定性試驗箱越來越不適應生產(chǎn)和經(jīng)營要求。這些樣品穩(wěn)定性試驗箱的主要特點如下：
1、每臺設備都是成套系統(tǒng)，箱內(nèi)體積較小，大部分產(chǎn)品容積都不超過1M3，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設備。
2、每臺設備適應的環(huán)境范圍較大（增加具體數(shù)據(jù)），而實際應用卻不需要這么大的調(diào)節(jié)范圍。比如按照藥典要求，長期留樣要求為穩(wěn)定在溫度25±2°C，相對濕度60%±10%這個條件。
3、由于設計和運行方式的原因，為達到準確的溫濕度調(diào)節(jié)精度，每臺設備需要頻繁啟停，導致電能消耗大大增加，長期使用成本太高。
為了解決上述實際應用問題，我們針對制藥企業(yè)的藥品長期留樣開發(fā)出了一種新型的、內(nèi)部容積大、溫濕度處理方式先進、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式樣品穩(wěn)定性實驗箱，就是制藥企業(yè)通常所說的留樣室。與傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱相比，SL系列步入式藥品穩(wěn)定試驗箱有以下特點：
? 1, 溫、濕度定點控制：溫度25℃或者30℃，濕度35%RH、40%RH、60%RH、65%RH。
? 2,溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±3%RH。
? 3, 配有藥品存儲環(huán)境溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，www.apexiazai.com能對溫濕度的均勻性進行連續(xù)性的檢測與驗證，非常有利于GMP認證的順利進行。
? 4,配有無紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數(shù)據(jù)，能證明試驗的真實性。
? 5,節(jié)能：采用新型結(jié)構(gòu)，工作模式先進合理，雙電極加濕及PID控制技術，比傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗箱節(jié)能60%以上。
? 6,體積：目前標稱容積有：28.8m3、36m3、48m3三種（也可根據(jù)客戶要求定做）。
? 7, 布局合理，既可與質(zhì)檢部配合設計，也可以單獨安裝，應用非常靈活。
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名稱
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步入式樣品穩(wěn)定性試驗箱
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型號
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標稱內(nèi)容積(m3)
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28.8
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36
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48
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60
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28.8
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36
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48
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60
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性能參數(shù)
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溫度（定點)
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25℃
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30℃
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濕度（定點）
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60（40%）RH
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65（35%）RH
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標準要求溫度偏差
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±2.0℃
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實際控制溫度精度
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±1℃
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標準要求濕度偏差
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±10（±5%）RH
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±5%（±5%）RH
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實際控制濕度精度
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±3% RH
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內(nèi)部尺寸(mm)
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W
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4000
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5000
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5000
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5000
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4000
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5000
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5000
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5000
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D
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3000
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3000
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4000
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5000
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3000
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3000
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4000
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5000
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H
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2400
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2400
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2400
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2400
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2400
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2400
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2400
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2400
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結(jié)構(gòu)特征
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使用環(huán)境
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溫度：+5℃～+35℃；濕度：≤90%RH；大氣壓力：86-106kPa。
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保溫圍護結(jié)構(gòu)
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密閉箱體采用冷庫專用板，中間夾層是聚氨酯發(fā)泡（保溫厚度100mm），底板采用PVC防滑地面。
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控制面板
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大屏幕LCD觸摸控制屏，顯示室內(nèi)實時控制溫濕度。
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空氣調(diào)節(jié)通道
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板式初效過濾器、干盤管、加熱器、加濕器噴管、1#、2#專用除濕器、處理風主離心風機、循環(huán)送風風機組。
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溫濕度控制方式
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高精度PID+SSR自動控制，使系統(tǒng)的降溫、加熱、除濕、加濕等參數(shù)單獨運行，不會互相干擾并產(chǎn)生影響，達到節(jié)能目的。
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電氣控制柜
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采用著名品牌的總電源漏電斷路器、空氣開關、固態(tài)繼電器、交流接觸器等電器元件，及PLC控制元件。
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空氣處理單元
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制冷系統(tǒng)
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制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，壓縮機功率1.7KW+0.5HP（水泵）
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制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，壓縮機功率 2.43KW+0.5HP（水泵）
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制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，壓縮機功率1.7KW+0.5HP（水泵）
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制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，壓縮機功率 2.43KW+0.5HP（水泵）
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除濕機
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額定除濕量：1.36kg/h，除濕額定功率：930W
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加熱器
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鎳鎘合金電熱絲加熱器，控制方式：無觸點等周期脈沖調(diào)寬，SSR（固態(tài)繼電器）
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加濕器
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電極式加濕器，整機采用微電腦控制，全自動運行，安全可靠，運行穩(wěn)定性好。型號：AFC-2.0，加濕量：2.0公斤/小時
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處理風主離心風機
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采用著名品牌軸流風機 2000m3/h 功率：150W
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循環(huán)送風風機組
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盤管風機（電機及渦殼） 1500m3/h*4臺，功率：150W*4臺
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干盤管
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翅片式換熱器
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自動控制系統(tǒng)
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采用宏展科技專用控制器或西門子S200PLC遠程控制系統(tǒng)，對系統(tǒng)進行實時檢測、顯示和控制，反應靈敏、控制精確。
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環(huán)境溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
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符合FDA 21 CFR Part 11電子簽字和電子記錄的條款，多點溫濕度顯示，可查看歷史數(shù)據(jù)曲線，可建立報警和采取措施的跟蹤文件記錄，不可修改的測試數(shù)據(jù)儲存和提取。
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門禁系統(tǒng)
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對進出權限進行管理，系統(tǒng)可儲存所有的進出記錄、狀態(tài)記錄，可按不同的查詢條件查詢，配備相應考勤軟件可實現(xiàn)考勤、門禁一卡通。
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電源
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AC380(1±10%)V (50±0.5)Hz 三相四線+保護地線
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符合標準
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GB10592－89高低溫試驗箱技術條件、GB10586－89濕熱試驗箱技術條件、GB2423.1－2001試驗A高溫試驗方法、GB2423.2－2001試驗B低溫試驗方法、GB2423.3－93試驗Ca恒定濕熱試驗方法
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驗證文件
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提供出廠前對每臺設備進行的FAT驗收文件（包括溫濕度均勻性的驗證）
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